A l'initiative du Parlement européen et du Conseil, la directive 2007/47/CE est adoptée le 5 septembre 2007. Son adoption marque clairement une volonté de renforcement de la protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs de dispositifs médicaux par les instances européennes au sein des Etats membres. Elle entraîne dans son sillage la modification de plusieurs autres directives : la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ; la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ; et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Source : Roche & Associés

Plus d'informations :

[1] http://www.i-carecluster.org/bulletin-aff-rglementaires-03/Directive%20DM%20v0-3%20bis.pdf

Date de parution : 15/03/2010